تضمین کیفیت در هر شرکتی تعریف مشخصی دارد. عموماً تضمین کیفیت در هر مجموعه ای نقش قانون گذار آن مجموعه را دارد که بدینوسیله انطباق فرآیندهای کاری را با قوانین ملی و بین المللی را تضمین میکند.

خوب است بدانیم پیش از تأسیس اولین مرکز پلاسمای این شرکت در ایران هیچ قانون ملی برای مراکز پلاسمافرزیس وجود نداشت. و در واقع وجود اولین مرکز پلاسمای بیودارو مسئولین بهداشتی را ناگزیر از تدوین چنین قوانینی نمود.

نقش واحد تضمین کیفیت بیش از پیش دانسته خواهد شد چنانچه مسئولیت انتقال تکنولوژی را به سایر وظایف آن در بدو شروع کار بیافزائیم. از اوان فعالیت شرکت بیودارو، واحد تضمین کیفیت به همراه واحدهای تولید و کنترل کیفی مسئولیت انتقال تکنولوژی از آلمان به ایران در خصوص مراکز جمع آوری پلاسما را بر دوش داشته اند.
از جمله وظایف اصلی دپارتمان تضمین کیفیت، ایجاد دستورالعمل های استاندارد کاری(SOP) برای واحدهای مختلف مرکز پلاسما بر اساس SOPهای رایج در مراکز پلاسمای آلمان است.

این SOPها باید قوانین بهداشتی مرتبط جاری اتحادیه اروپا را به درستی لحاظ نموده و ممیزین رسمی اتحادیه اروپا (انستیتو پل ارلیش و ممیزی رسمی ایالتی) را متقاعد سازد که جمع آوری پلاسما در ایران در شرایط مشابهی با کشورهای اتحادیه اروپائی انجام می شود. آموزش پرسنل در مبادی مختلف کاری در مرکز پلاسما یکی از مهمترین وظایف دپارتمان تضمین کیفیت است.

دپارتمان تضمین کیفیت باید از مؤثر بودن آموزشهای پرسنل و این که براساسSOPهای مربوطه کار میکنند، به وسیله آزمونها و ممیزی های ادواری اطمینان حاصل نماید.

ممیزیهای رسمی
نه تنها ممیزی های داخلی یکی از ابزارهایی است که اثر بخشی آموزشها و رعایت قوانین جاری ملی و اتحادیه اروپایی توسط کارکنان به وسیله دپارتمان تضمین کیفیت ارزیابی می شود بلکه ممیزی های رسمی خارجی چه از جانب مشتری (پالایشگاهی که پلاسمای تولیدی را مصرف می کند) و چه از جانب ممیزین رسمی بهداشتی اروپائی به خودی خود می تواند موجب ارتقای سطح کیفی تمام فعالیت های جمع آوری، انبارش، آزمون و حمل و نقل پلاسماها شود.

دپارتمان تضمین کیفیت نقش کلیدی در موفقیت های تنها مرکز پلاسمای شرکت بیودارو را در کنار سایر واحدها ایفا نموده است. برای مثال موفقیت در 2 دوره ممیزی رسمی مشتری بیودارو (پالایشگاه Biotest در سالهای 2006و 2008)، 2 دوره ممیزی رسمی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ایران (در سالهای 1386و 1387) و نیز 3 دوره ممیزی رسمی مراجع رسمی بهداشتی اتحادیه اروپائی در سالهای 2006، 2007 و 2008 از جمله این موفقیتها به شمار می-رود که به خودی خود موجب ارتقاء کیفیت تنها مرکز پلاسمای ایران شده است.

در آخرین این ممیزیهای رسمی، مجوز فعالیت جمع آوری پلاسما و ارسال آن به کشورهای اتحادیه اروپا برای 2 سال دیگر تا سال 2010 تمدید شد.

سمینارها
بنا به درخواست رسمی وزارت بهداشت ایران از مدیران کنترل کیفی، تولید و تضمین کیفیت شرکت بیودارو (به مدت 3 روز در آخرین روزهای رسمی کاری سال 1385) جهت برگزاری کلاسهای آموزشی در خصوص عناوین ذیل دعوت به عمل آمد:

• GMP در مؤسسات خونی (PICs)

• پلاسمافرزیس و انواع ماشینهای پلاسمافرز

• GLP در آزمایشگاههای مورد استفاده برای تست نمونههای پلاسما

• الزامات و روش تدوین Site Master File برای مراکز پلاسمافرز

• الزامات و روش تدوین Plasma Master File

• الزامات سیستمهای کامپیوتری در مراکز پلاسما

• اصول ممیزی آزمایشگاههای کنترل کیفی

پس از خاتمه سمینار که با استقبال شایان مسئولین فنی و کارشناسان وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی قرار گرفت، گواهی نامه رسمی تدریس نیز برای مدیران تضمین کیفیت،کنترل کیفیت و تولید شرکت بیودارو از جانب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صادر شد.