استانداردها و قوانین بین المللی
شرکت بیودارو به عنوا ن یک شرکت باسرمایه گزاری مشترک شرکت آلمانی بیوتست که قریب 50 سال در امر تولید پلاسما و فرآورده های داروئی آن قدمت دارد، ناگزیر از رعایت بالاترین استانداردهای موجود در اتحادیه اروپاست. از آنجا که پلاسمای تولید شده از اهداءکنندگان سالم هموطن باید برای فرآوری و تولید متعاقب داروهای مشتق از پلاسما در فاز اول پروژه به پالایشگاه پلاسما در آلمان انتقال یابد، باید الزامات بهداشتی کشور آلمان واتحادیه اروپا را رعایت نماید. لذا شرکت بیودارو با برنامه ریزی هدفمند از ابتدای تأسیس نخستین مرکز اهدای پلاسمای خود اقدام به فراهم نمودن شرایط لازم برای اخذ مجوزهای بهداشتی لازم از اتحادیه اروپا نمود. در این راستا، طراحی ساختمانی این مرکز توسط یک آرشیتکت آلمانی با سابقه احداث چنین مراکزی در آلمان انجام شد. همچنین طراحی شبکه اینترانت و سخت افزار مرکز پلاسما توسط یک متخصص با تجربه آلمانی صورت پذیرفت.
دو نرم افزار تخصصی و پیشرفته به نام های PC-Blut و PC-LIMS که پیش از این با موفقیت در کشورهای اتحادیه اروپا به کار گرفته شده بود، جهت ثبت نام اهداءکنندگان پلاسما و درج متعاقب آزمایشات آنان در مرکز پلاسمای بیودارو نصب و راه اندازی شد. این نرم افزارها امکان ردیابی اهداءکنندگان و ثبت سوابق پزشکی آنان ونیز انجام امور تخصصی از قبیل Look Back را به طورنامحدود فراهم می آورد. مهمترین استاندارد الزامی در اتحادیه اروپا که تمام شرکت های واردکننده پلاسما باید آن را رعایت نمایند استاندارد انستیتو پل ارلیش آلمان است. اخذ این استاندارد در وحله اول منوط به انجام ممیزی متخصصین آن انستیتو و موفقیت در گذراندن این ممیزی است.
این نکته از آنجا حائز اهمیت است که تا پیش از این هیچ تجربه مستندی از انجام این ممیزی رسمی نه در ایران و نه در هیچ یک از کشورهای خاورمیانه وجود نداشته است. در طی سه روز تمام ممیزی رسمی متخصصین پل ارلیش و ممیزین رسمی بهداشتی آلمان از نخستین مرکز پلاسمای ایران در اردیبهشت ماه سال 1385، اولین مرکز پلاسمای شرکت بیودارو باسربلندی موفق گشت نه تنها از عهده ممیزی رسمی با کمترین مشکلات برآید بلکه بنابر اذعان این ممیزین که موظف به انجام ممیزی کلیه مراکز تولید پلاسما در دنیا هستند، درتمام ایالات متحده آمریکا به عنوان کشور صاحب این صنعت، مرکز پلاسمائی با چنین سطح کیفی موجود نمی باشد.
برطبق قوانین جاری اتحادیه اروپا علاوه بر ممیزی رسمی بار اول که پس از تأییدات لازم، یک مرکز پلاسما اجازه آغاز کار را می یابد، مراکز پلاسما مورد ممیزی از پیش اعلام نشده و سر زده نیز واقع می شوند. که در این راستا مرکز پلاسمای شرکت بیودارو در آذرماه سال 1385 نیز از عهده این ممیزی نیز با موفقیت برآمد. درتیر ماه سال 1385 اداره نظارت بر امور داروی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ایران نیز مجوز بهره برداری از نخستین مرکز اهدای پلاسمای ایران را صادر نمود.
|
